Latina, BSP produce Bamlanivimab il farmaco anti Covid vietato in Italia
Dai primi di dicembre vengono prodotte in Italia, dalla BSP Pharmaceuticals di Latina, circa 100 mila dosi al mese di anticorpi monoclonali, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato per la cura del Covid-19. Ma la produzione italiana a regime nel 2021 sarà di circa 2 milioni di flaconi. A renderlo noto è l’azienda farmaceutica Lilly.
Da sempre destinato all’oncologia, il Bamlanivimab è stato sperimentato con successo anche per la cura del Covid-19. Quella degli anticorpi monoclonali, è una produzione particolarmente complessa, che richiede competenze specifiche elevate e che, per Lilly, oltre al sito italiano, vede coinvolti altri 6 stabilimenti nel mondo.
«Oltre ai siti di produzione Lilly, per la produzione di Bamlanivimab Lilly ha puntato anche su un’eccellenza italiana come la BSP Pharmaceuticals di Latina, azienda impegnata nella produzione di farmaci innovativi e certificata da molteplici agenzie regolatorie, inclusa l’FDA americana», precisa Olivia Bacco, vicepresidente External Drug Products Manufacturing & Lilly Asia Manufacturing. Questo, sottolinea, «ha una evidente ricaduta economica positiva anche sul nostro Sistema Paese».
Per garantire un rapido accesso a questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione a rischio dell’anticorpo su larga scala ancor prima che i dati dimostrassero il suo potenziale per diventare un’opzione terapeutica significativa per Covid-19.
«Abbiamo fatto in pochi mesi ciò che di solito richiede anni – spiega Huzur Devletsah, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub – rimanendo impegnati a rispettare i nostri rigorosi standard per la sicurezza e la qualità. E abbiamo autofinanziato i costi di ricerca, sviluppo e produzione per i nostri potenziali trattamenti per il Covid-19, senza chiedere fondi ai governi».
FARMACO VIETATO IN ITALIA. «Il processo di sviluppo di un anticorpo monoclonale è molto più sofisticato di quello di un farmaco tradizionale» e richiede competenze e regole stringenti. Per questo, «quando Lilly ci ha chiesto di occuparci di formulazione e frazionamento asettico di Bamlanivimab, per un momento abbiamo avuto paura di non riuscire per i quantitativi e per le tempistiche sfidanti. Ma abbiamo in pochi giorni assunto circa 80 persone, iniziando training e investito diversi milioni in tecnologia e risorse per garantire la qualità e la sicurezza di questo super-anticorpo». A spiegarlo è Aldo Braca, presidente di BSP Pharmaceuticals, l’azienda di Latina impegnata, per la Lilly, nella produzione di Bamlanivimab, anticorpo monoclonale già autorizzato per la cura del Covid-19 in alcuni Paesi, come gli Stati Uniti, ma non in Italia. La sintesi e la purificazione degli anticorpi monoclonali sono contraddistinte dall’uso di materie prime complesse.
«La qualità delle materie prime, la temperatura o il pH – spiega – possono modificare in modo imprevedibile il prodotto finale. Ogni passaggio produttivo deve quindi essere sottoposto a controlli analitici per valutare la presenza di eventuali contaminanti e garantire l’eventuale rimozione». I test di controllo qualità devono anche determinare identità, qualità e purezza, «ma mentre per i principi attivi ‘tradizionalì queste caratteristiche possono essere controllate con un numero limitato di test, per gli anticorpi monoclonali i test di routine non sono in grado di rilevare varianti atipiche o impurità che possono comparire inaspettatamente. Per questo l’analisi deve essere svolta sulla totalità dei dati di produzione ed è fondamentale l’assoluta eccellenza nei controlli». Lo stesso vale anche per le fasi di formulazione e frazionamento sterile. «Un farmaco biologico – conclude – è esposto a rischi maggiori, a causa della sua maggiore sensibilità a temperatura, stress da attrito, sensibilità alla luce. L’attenzione deve essere quindi massima».