Rivoluzione alla Janssen di Latina, lo stabilimento produrrà 100 kg di compresse ogni ora

La Janssen lancia un innovativo modello produttivo applicato per la prima volta in Italia alla produzione farmaceutica. Si tratta del nuovo sistema in continuum o continuous manufacturing applicato per la prima volta alla produzione farmaceutica dagli ingegneri italiani del gruppo Janssen Italia.

Un impianto di produzione innovativo che, una volta autorizzato (si prevede nel 2018), sarà in grado di portare un impatto enorme sulla qualità dei farmaci realizzati presso lo stabilimento Janssen di Borgo San Michele, a Latina.

Il nuovo sistema 4.0 ha la capacità di produrre 100 kg di compresse l’ora, circa il quintuplo della capacità produttiva attuale, ed è in grado di aumentare la velocità di produzione del 30% rispetto ad oggi.

Il polo di Latina di 136mila mq produce circa 4 miliardi di compresse l’anno, destinate per oltre il 90% all’estero. Vero centro di innovazione farmaceutica e tecnologica, il sito negli ultimi 5 anni è stato oggetto di investimenti pari a 100 milioni di euro, che hanno portato a un ampliamento di 3.000 mq e un aumento delle capacità produttive, oltre che dell’occupazione.

Janssen Italia genera nel nostro Paese 2.300 posti di lavoro (1.062 diretti, 889 indiretti e 358 indotti) e il piano di investimenti sullo stabilimento di Latina prevede altri 58 milioni nei prossimi 4 anni (2018-2021).

IL NUOVO IMPIANTO. “Una volta autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Health Autority del Giappone, a cui a breve sarà sottoposto il dossier completo – spiega Massimo Scaccabarozzi, ad e presidente di Janssen Italia e presidente di Farmindustria – la produzione di questo impianto ad alta informatizzazione sarà destinata, oltre che ai mercati europei e italiani, anche al mercato nipponico, cominciando dalla produzione di paracetamolo più tramadolo”. Un farmaco ad alto volume, già prodotto nello stabilimento italiano.

Sempre per il Giappone, sarà realizzato un altro importante gruppo di prodotti, con una drastica riduzione dei costi e dei tempi. Janssen, oltre al nuovo sistema in fase di lancio a Latina, sta installando nel suo polo di Beerse in Belgio un continuous manufacturing di dimensioni più ridotte, dedicato a attività di Ricerca e Sviluppo.

INVESTIMENTI IN ITALIA. Janssen è presente nel nostro paese con due sedi di Cologno Monzese (MI) e di Borgo San Michele (LT) dove sorge il sito produttivo. Il fatturato 2017 è pari a 703.2 milioni di euro (di cui 111.1 generati a Latina). In Italia Janssen ha investito 8.5 milioni in R&D. E il sito di Latina è di fatto una punta di diamante dell’innovazione. Negli ultimi 5 anni ha ricevuto dal Gruppo Johnson & Johnson investimenti per 100 milioni di euro. Oggi, l’azienda genera nel nostro Paese 2.300 posti di lavoro (1.062 diretti, 889 indiretti e 358 indotti) e il piano di investimenti sullo stabilimento prevede altri 58 milioni nei prossimi 4 anni (2018-2021).

IMPIANTO DA 10 MILIONI. Il nuovo sistema in continuum , il cui costo complessivo dalla progettazione all’installazione ammonta a 10 milioni di euro, è stato messo a punto da cervelli italiani, in collaborazione con università italiane e straniere. Le risorse di Janssen Italia hanno contribuito, infatti, alla sua realizzazione sin dalla fase di prototipo, che hanno portato a un ampliamento di 3.000 metri quadrati e ad un aumento della capacità produttiva oltre che dell’occupazione. “Per le risorse umane – continua Scaccabarozzi – l’azienda mette a disposizione corsi di alta formazione per l’innalzamento delle competenze e l’elevata qualificazione richiesta dal moderno sistema produttivo. Per tutte queste ragioni Latina rappresenta un esempio a livello mondiale, tanto cheJohnson&Johnson sta costruendo uno stabilimento “gemello” in Cina, “copiando” sistemi, competenze e modelli produttivi”.

Oggi, al di là della cosiddetta fase di dispensa, ovvero di pesatura e trasferimento del materiale dal deposito alla produzione, per ottenere il farmaco commercializzato, è necessario passare attraverso quattro fasi specifiche: la granulazione a letto fluido, la miscelazione finale, la compressione e, infine, la filmatura. Con il sistema in continuum, invece, sarà possibile gestire le prime tre fasi di produzione nella medesima linea senza nessuna interruzione di processo, eliminando tutte le lavorazioni e i passaggi intermedi, così da minimizzare gli errori, aumentare la velocità e innalzare gli standard produttivi. Resta esclusa la filmatura, non ancora prevista dall’impianto, predisposto però per una sua successiva installazione.

SICUREZZA E CONTROLLI. Con il nuovo modello 4.0 cambiano volto anche i controlli. Il sistema in continuum prevede quello che, in gergo tecnico, è definito Pat (Process Analytical Technology), un insieme di tecnologie in grado di analizzare il prodotto in tempo reale, durante le fasi di lavorazione. Applicazioni importanti, introdotte in diversi settori industriali già da diversi anni, ma oggi praticamente assenti nel settore farmaceutico. Questo, nonostante i numerosi tentativi fatti da diverse aziende, anche in seguito ai ripetuti input ricevuti dalla Food and Drug Administration (FDA) americana sul tema. Un traguardo raggiunto oggi da Janssen Italia. Che cosa cambia nel processo? “Con i sistemi di produzione tradizionali – spiega Nico Sacco, General Manager polo Janssen di Borgo San Michele- è necessario inviare i campioni di un determinato lotto in laboratorio per le analisi finali prima della commercializzazione; oggi, invece, è possibile analizzarne il processo e gli standard qualitativi (l’umidità residua all’interno del granulo o la quantità di principio attivo all’interno della singola compressa) direttamente durante la fase di produzione. Negli ultimi anni, l’azienda ha portato avanti diverse sperimentazioni nel polo di Borgo San Michele (LT) per applicare le tecnologie PAT in produzione. Tentativi più volte delusi, a causa delle difficoltà riscontrate nell’arrivare a standard tecnologici perfetti, fino al risultato sperato: consentire di verificare in tempo reale alcuni parametri critici del prodotto nelle fasi di lavorazione”.

LATINA DOMINA. Metà delle confezioni per fatturato totale di Johnson & Johnson sono prodotte a Latina. Nel complesso, Janssen commercializza circa 6.800 confezioni a livello globale, di cui 2.500 passano per lo stabilimento italiano. Negli ultimi quattro anni il sito italiano è stato scelto dal Gruppo come impianto strategico per laproduzione mondiale di 100 brand specifici, prodotti innovativi ad alta specializzazione (oncologici, antivirali per infezione da HIV e HCV, sclerosi multipla), e per la produzione di medicinali da banco. Lo stabilimento esporta in tutti e 5 i continenti (le pillole italiane arrivano in tutto il mondo) e sui 37 miliardi di fatturato globale J&J, 8 miliardi provengono da farmaci prodotti a Latina.